Úspech alebo neúspech začínajúcich biomedicínskych podnikov závisí od schválenia regulačného orgánu. Vláda sa oprávnene snaží zabezpečiť, aby tieto produkty riešili problémy, ktoré majú riešiť, a nepoškodzujú ľudí, ktorí ich používajú.
Ale štatistická analýza, ktorá poukazuje na to, ako dobre funguje nový biomedicínsky produkt, a preto, či je hodná schválenia, má niektoré zaujímavé vrásky.
$config[code] not foundVezmite si napríklad prípad nového srdcového stentu Taxus Liberte spoločnosti Boston Scientific. Časť Marketplace zo 14. augusta Wall Street Journal mala príbeh o "chybe" v štúdii Boston Scientific o novom stentu.
Dve veci veľa veciach v štúdiách o vykonávaní nových biomedicínskych produktov: ako veľký je účinok a ako sme si istí, že efekt je skutočný a nielen šťastie. Diskusia tu nie je o veľkosti účinku stentu Taxus Liberte z Boston Scientific. Štúdia, ktorú urobila pre FDA, ukázala, že nový stent bol rovnako dobrý na to, aby zabránil upchávaniu ako jeho starý stent.
Otázkou je, ako sme si istí, že nález výskumníkov nie je nesprávny.
V článku z Wall Street Journal sa vysvetľuje, že "lekárske štúdie definujú úspech alebo neúspech pri testovaní hypotézy výpočtom istoty, známej ako hodnota p. Hodnota p musí byť menej ako 5%, aby sa výsledky považovali za významné. "Pokračuje sa v tom, že existuje množstvo spôsobov výpočtu hodnoty p a generujú mierne odlišné výsledky.
Použitím štatistiky Wald hodnoty, Boston vedecké vedci povedal, že tam bol len 4.874% šanca, že sa mýlili o účinok. Ak by však použili presný dvojitý binomický test NCSS LLC, šanca, že sa mýlili, bola 5,47%.
To znamená, že jeden štatistický test ukazuje o 0,596% menšiu šancu, že nález bol nesprávny ako druhý test.Problémom je, že test Wald povedal, že šanca, že sa mýlia, je menej ako 5% a test NCSS povedal, že šanca, že sa mýlia, je viac ako 5%.
Tento rozdiel je dôležitý, pretože 5% je magické číslo. Ak výskumníci zistili, že Waldov test preukázal p-hodnotu 4,278% a presný dvojitý binomický test NCSS LLC preukázal p-hodnotu 4,874%, čo je tiež rozdiel 0,596% medzi dvoma testami, bolo by žiadna otázka, pretože obe hodnoty p by boli menej než 5% istoty.
Úspech nového biomedicínskeho produktu môže vyústiť do toho, či 0,596% rozdiel v istote zistenia účinku nového lieku alebo zdravotníckej pomôcky pri rôznych štatistických nástrojoch klesne nad alebo pod 5%.
Problémom je, že 5% je len konvencia. Svet vedeckého výskumu mohol vyvinúť konvenciu, podľa ktorej úroveň istoty, ktorú potrebujeme, je 4% alebo 6% alebo niečo iné.
Teraz Boston Scientific je veľká spoločnosť a pravdepodobne prežije bez ohľadu na to, čo sa stane s týmto produktom. Ale predpokladajme, že sme tu hovorili o začatí. Väčšina začínajúcich výrobcov biomedicíny sa najskôr pokúša vyvinúť jediný nový výrobok. Takže ich úspech alebo neúspech ako spoločnosti závisí od schválenia tohto produktu. Ak sa produkt nedostane schváleným, často zaniknú a nemajú šancu vyvinúť druhú verziu produktu alebo iného produktu.
V zásade hodnotíme účinnosť biomedicínskych výrobkov a zaoberáme sa úspešnosťou alebo neúspechom začínajúcich biomedicínskych pracovníkov, či určitý štatistický nástroj ukazuje dôveru, ktorú máme v nálezu, že je mierne nad alebo mierne pod úrovňou istoty, ktorá sa stane byť konvenciou, ktorú výskumníci vyvinuli.
* * * * *
O autorovi: Scott Shane je A. Malachi Mixon III, profesor podnikateľských štúdií na univerzite Case Western Reserve. Je autorom ôsmich kníh, vrátane ilúzie podnikania: nákladné mýty, ktoré podnikatelia, investori a tvorcovia politiky žijú; Hľadanie úrodnej pôdy: identifikácia mimoriadnych príležitostí pre nové podniky; Technologická stratégia pre manažérov a podnikateľov; a od zmrzliny až po internet: využívanie franchisingu na zvládnutie rastu a ziskov vašej spoločnosti.
4 Komentáre ▼
