Regulačné záležitosti sú pomerne novou funkciou podnikovej správy. Tieto oddelenia sa nachádzajú v rôznych spoločnostiach, ktoré vyrábajú liečivá, lieky, zdravotnícke pomôcky, kozmetiku a priemyselné chemikálie. Organizácia pre profesionálov v regulačných záležitostiach vysvetľuje na svojej internetovej stránke, že oddelenie regulačných záležitostí zabezpečuje, že spoločnosť dodržiava štátne a federálne zákony na ochranu verejného zdravia. TOPRA je profesionálne združenie pre ľudí pracujúcich v tejto oblasti.
$config[code] not foundDohľad na celý životný cyklus výrobku
Oddelenie regulačných záležitostí je primárne poverené kontrolou vývojového cyklu produktu. Spoločnosť Profesionáli v oblasti regulačných záležitostí hovorí, že rozsah tejto obchodnej funkcie sa pohybuje od začiatku výskumu a vývoja výrobkov až po štádium post-marketingu vrátane plánov otestovania výrobku pred jeho pripravenosťou na trh. Oddelenie tiež zabezpečuje konzultácie a stretnutia medzi firmou a vládnymi regulačnými agentúrami. Tím pre regulačné záležitosti zostavuje dokumenty pre agentúry aj pre vládne agentúry. Tím bude tiež riadiť komunikáciu medzi externými regulačnými agentúrami a výrobcom.
Zabezpečenie súladu programu vývoja produktov
Podľa Pharmacying.com bude tím regulačných záležitostí rozvíjať regulačnú stratégiu spoločnosti a integrovať právne obmedzenia do plánov vývoja produktov. Webová stránka spoločnosti Biotransapp informuje, že v tomto štádiu životného cyklu produktu bude oddelenie musieť vyriešiť problémy súvisiace s dodržiavaním predpisov, ako sú typy zložiek alebo chemikálií, ktoré sú povolené v produktoch alebo testovanie, ktoré sa vyžaduje.
Video dňa
Prijaté vám Sapling priniesol vám SaplingZabezpečenie kampane Product Marketing je v súlade
Pred uvedením lieku na trh musí oddelenie regulačných záležitostí predložiť novú žiadosť o lieky verejnej regulačnej agentúre. V tomto návrhu je tiež zodpovedný za úplné zverejnenie všetkých vedeckých prác a údajov, ako aj zverejnenie formátov údajov a postupov zberu. Okrem toho bude zodpovedný za poskytovanie strategického regulačného rámca pre predloženie. V rovnováhe s touto povinnosťou dodržiavania pravidiel musí byť oddelenie efektívne a minimalizovať čas potrebný na uvedenie svojho podniku na trh. Aby bol účinný, musí dôkladne poznať všetky regulačné požiadavky a testy. Zlyhanie v každom bode tohto procesu môže viesť k nákladnému oneskoreniu dosiahnutia trhu.
Zabezpečenie post-marketingového produktu je v súlade
Akonáhle výrobok dostane povolenie na uvedenie na trh, úlohou bude aj oddelenie. Americká Úrad pre potraviny a liečivá tvrdí, že niekedy problémy s bezpečnosťou výrobkov nie sú na povrchu, kým ich spotrebitelia nepoužívajú. Úrad FDA spolupracuje s oddelením regulačných záležitostí, aby zabezpečil rýchle identifikovanie akýchkoľvek nebezpečných vedľajších účinkov z produktov a ak je to potrebné, odvolanie z trhu. Oddelenie vydá odvolanie, ak existujú problémy s balením alebo výrobou výrobku alebo ak je kontaminovaný.
