Správy o správnej výrobnej praxi (GMP) vykonáva Úrad pre potraviny a liečivá USA (FDA), aby zabezpečili súlad s federálnymi predpismi. Správne výrobné postupy stanovuje FDA na zabezpečenie výroby bezpečných a účinných farmaceutických výrobkov pre širokú verejnosť na konzumáciu a používanie. Postupy, ktoré sa vykonali počas auditu GMP, slúžia na zistenie, či výrobca má kontrolu nad svojimi procesmi.
$config[code] not foundVšeobecné ovládacie prvky
Pri audite GMP sa audítor začína skúmaním všeobecných kontrol výrobcu liekov. Organizačná schéma zvyčajne poskytuje spoločnosť a umožňuje audítorovi, aby zistil, že existuje oddelenie zabezpečenia kvality a je oddelené od výrobných operácií. Okrem organizácie spoločnosti sa skúmajú štandardné operačné postupy (SOP) a záznamy o tréningoch. Robustné SOP sú nevyhnutnou súčasťou GMP, pretože potvrdzujú, že všetky operácie sa vykonávajú vždy rovnakým spôsobom.
Kontrola zariadenia
Audítori sú zodpovední za to, či je výrobné zariadenie prijateľné na výrobu farmaceutických výrobkov. Na tento účel bude audit zahŕňať dôkladný pohľad na environmentálne kontroly, ktoré spoločnosť vykonáva. Takéto kontroly zahŕňajú opatrenia na overenie, že vzduch je čistý a v zariadeniach nie je prítomná žiadna stojaca voda. Stojatá voda vedie k mikrobiologickému rastu, ktorý zvyšuje potenciál kontaminácie produktu. Okrem otázok týkajúcich sa životného prostredia súčasťou kontroly zariadení je aj kontrola systémov ochrany proti škodcom spoločnosti.
Video dňa
Prijaté vám Sapling priniesol vám SaplingKontrola zariadenia
Procesy, ktoré riadia zariadenia používané pri výrobe, balení a testovaní farmaceutických výrobkov, sa podrobia kontrole ako súčasť auditu SVP. Audítor musí určiť postupy spoločnosti pre skladovanie a čistenie zariadení. Čisté zariadenie je dôležitou súčasťou prevencie krížovej kontaminácie a zabezpečuje, aby sa účinne odstránili zvyšky z už vyrobeného produktu. Okrem skladovania a čistenia audítor preskúma kalibračné a kvalifikačné postupy spoločnosti. Tieto postupy sú potrebné na preukázanie, že každý výrobok používaný vo výrobe plní svoju zamýšľanú funkciu.
Ovládanie materiálu / komponentu
Kontrola materiálov a komponentov hrá rozhodujúcu úlohu pri dodržiavaní GMP spoločnosti. Ak sú materiály prijaté farmaceutickým výrobcom, musia sa odobrať vzorky a testovať, aby sa preukázalo, že materiál nie je nesprávne označený a tiež, že spĺňa správnu úroveň účinnosti. Súčasťou auditu GMP je preskúmanie systémov kvality, ktoré sa používajú na zabezpečenie správneho prijatia materiálu. Ďalšou dôležitou súčasťou auditu GMP je pozrieť sa na systémy uchovávania materiálov a kontrolu zásob.
Prevádzkové riadenie
Keď audítor skúma prevádzkové kontroly spoločnosti, vo všeobecnosti sa zameriava na také oblasti, ako je validácia, opätovné testovanie materiálu a odber vzoriek v priebehu procesu. Validácia je funkcia kvality, ktorá slúži na poskytnutie zdokumentovaných dôkazov o tom, že postupy výroby, balenia a čistenia výrobkov skutočne vykonávajú svoje zamýšľané funkcie. Počas auditu sa vyžadujú a preskúmajú protokoly o validácii a správy. Odber vzoriek a testovanie v priebehu procesu sa v skutočnosti používa pri overovaní produktov, ale vykonáva sa aj počas prevádzky po potvrdení platnosti.
Dokončená kontrola produktu
Dôležitým audítorským postupom GMP je preskúmanie kontroly hotových výrobkov. Kontrola toho, čo sa stane s hotovým produktom, zahŕňa: testovanie hotových výrobkov, skladovanie, distribúciu, uvoľňovanie výrobkov a vybavovanie sťažností. Zatiaľ čo všetky sú dôležitými komponentmi kontroly hotových výrobkov ako také, spôsob, akým spoločnosť spracúva sťažnosti, je zvlášť dôkladne preskúmaná počas auditu GMP. Pri pohľade na problémy, s ktorými spoločnosť čelí, a na spôsob, ktorým boli problémy riešené, bude audítor rozvíjať dobrý pocit, ako efektívny je oddelenie zabezpečenia kvality pri nájdení základných príčin problémov a pri ich efektívnom riešení.
